出口紅外體溫計，監(jiān)管需要關(guān)注這些
今年3月31日，商務部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（聯(lián)合公告2020年第5號），要求紅外體溫計出口時，必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。4月10日，海關(guān)總署發(fā)布了2020年第53號公告，又將出口紅外體溫計納入實施出口商品檢驗的醫(yī)療物資范圍。貿(mào)易各方對此高度關(guān)注……
出口紅外體溫計，監(jiān)管需要關(guān)注這些
今年3月31日，商務部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（聯(lián)合公告2020年第5號），要求紅外體溫計出口時，必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。4月10日，海關(guān)總署發(fā)布了2020年第53號公告，又將出口紅外體溫計納入實施出口商品檢驗的醫(yī)療物資范圍。貿(mào)易各方對此高度關(guān)注……
紅外體溫計出口時，很有可能會遇到一些問題。為此，小編按照法規(guī)政策要求，給大家做一些知識普及和問題解答。
01
紅外體溫計的對應的HS編碼是什么呢？
根據(jù)海關(guān)總署2020年第53號公告附件的要求，紅外體溫計對應的HS編碼為9025199010，對應的商品名稱為“紅外線人體測量儀”。俗稱“額溫槍”，是醫(yī)療器械的一種。
02
紅外體溫計的原理構(gòu)造又是什么呢？
任何物體在高于絕對零度(-273℃)以上時都會向外發(fā)出紅外線，紅外體溫計就是運用紅外溫度傳感器接收紅外線，計算及顯示溫度數(shù)據(jù)，其一般構(gòu)造如下圖所示。
使用時，將其探頭對準額頭中心，距離保持在3cm以內(nèi)，輕按測量鍵，機身振動后液晶屏顯示度數(shù)即為體溫。
03
紅外體溫計申報出口需要提供什么材料？出口如何實施檢驗？
紅外體溫計屬于列入我國《醫(yī)療器械分類目錄》II類管理醫(yī)療器械，因此按照“聯(lián)合公告2020年第5號”的要求，申報出口時，除各類貿(mào)易單證外，還需提供《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》和《出口醫(yī)療物資聲明》。
與海關(guān)總署2020年53號公告規(guī)定的其他出口醫(yī)療物資一樣，紅外體溫計在出口前不需要申請電子底賬，可直接向海關(guān)申報出口，由口岸海關(guān)實施檢驗，不實施產(chǎn)地檢驗。
出口時，海關(guān)根據(jù)《商品檢驗法》第六條“必須實施的進出口商品檢驗，是指確定列入目錄的進出口商品是否符合國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求的合格評定活動。合格評定程序包括：抽樣、檢驗和檢查；評估、驗證和合格保證；注冊、認可和批準以及各項的組合”,以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十四條“出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求”，按照布控指令要求，對以下項目實施現(xiàn)場合格評定：
（1）驗證貨物是否屬于醫(yī)療器械，是否存在非醫(yī)療器械偽報瞞報。
（2）屬于醫(yī)療器械的貨物，實物信息是否與醫(yī)療器械注冊證一致。其中，實物最小銷售單元（本體或包裝）標簽的內(nèi)容應與注冊內(nèi)容一致（詳見下圖）。
（3）貨物包裝、標識、品名、數(shù)量，以及是否有污霉變、污染、超出保質(zhì)期、破損等情形。
（4）對企業(yè)提交的質(zhì)量安全承諾書（合格保證）或檢測報告進行評定。
（5）抽樣送實驗室對商品的內(nèi)在質(zhì)量進行檢測。
（6）檢驗及檢測其他需要實施檢驗的項目。
04
判別紅外體溫計屬于II類管理醫(yī)療器械的依據(jù)是什么？
《醫(yī)療設(shè)備分類目錄》對紅外體溫計的產(chǎn)品描述為“通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測量電路組成。采用紅外感溫方法測量溫度顯示或者數(shù)據(jù)輸出”，預期用途為“用紅外方法測量臨床測量患者體溫，通常用于測量患者耳道、額頭部位溫度”。滿足上述描述和預期用途，出口申報需提供《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》和《出口醫(yī)療物資聲明》。
另外，小編鄭重提醒，醫(yī)用遠紅外熱成像儀，同樣屬于“紅外體溫計”范圍，申報出口時，必須提供上述兩份材料。
05
哪些產(chǎn)品容易與紅外體溫計混淆？
06
按照“聯(lián)合公告2020年第5號”要求，出口紅外體溫計除獲得《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》外，還需符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求，具體有哪些呢？
目前，根據(jù)海關(guān)掌握的情況，出口不同國家地區(qū)的產(chǎn)品質(zhì)量標準和準入要求如下：
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國家（地區(qū)） |
主要標準編號 |
準入要求及類別 |
備注 |
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美國 |
·ANSI/AAMI ES60601-1：2005/(R)2012
·ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2：2014
·ANSI/AAMI HA 60601-1-11：2015
·ASTM E 1965-98：2016
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FDA注冊的II類醫(yī)療器械 |
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歐盟 |
·醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）
·EN 60601-1：2006+A1：2013
·EN 60601-1-2：2006+A1：2015
·EN 60601-1-11：2015
·ISO 80601-2-56：2017
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CE認證的II類醫(yī)療器械 |
2020年5月開始，醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）升級為醫(yī)療器械法規(guī)2017/45（MDR） |
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日本 |
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藥品和醫(yī)療器械注冊機構(gòu)（PMDA）注冊
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韓國 |
·KS C ISO 80601-2-56：2012
·KS C IEC 60601-1：2011
·KS C IEC 60601-1-11:2012
·KS ISO 10993-5：1999
·KS ISO 10993-10：2002
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KFDA注冊II類醫(yī)療器械，以及KGMP II類醫(yī)療器械證書
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由韓國本土企業(yè)注冊及持證 |
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澳大利亞 |
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TGA注冊，或者CE認證
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具體要求，詳見《促外貿(mào)穩(wěn)增長——海關(guān)技術(shù)性貿(mào)易措施指南（紅外體溫計出口篇）》一文（原文鏈接：
http://cacs.mofcom.gov.cn/article/flfwpt/jyjdy/cgal/202004/163557.html），其他國家（地區(qū)）要求將隨時更新，請關(guān)注海關(guān)總署、商務部等部門發(fā)布的消息。
07
輸往政府協(xié)議間國家的產(chǎn)品如何實施檢驗？
按照中國和國外政府簽訂的雙邊協(xié)議，出口至塞拉利昂、埃塞俄比亞、伊朗和也門等4個國家的紅外體溫計，需申請實施裝運前檢驗，包括產(chǎn)地檢驗和口岸監(jiān)裝，并由海關(guān)出具裝運前檢驗證書。
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航線 |
狀態(tài) |
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塞拉利昂
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每批次價值在2000美元以上的貿(mào)易性質(zhì)商品 |
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埃塞俄比亞
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每批次價值在2000美元以上的貿(mào)易性質(zhì)商品 |
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伊朗 |
《出入境檢驗檢疫機構(gòu)實施檢驗檢疫的進出境產(chǎn)品目錄》中第25至29章、第31至97章，海關(guān)監(jiān)管條件為B，檢驗檢疫類別為N的所列產(chǎn)品。
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也門 |
《商品名稱及編碼協(xié)調(diào)制度的國際公約》（HS編碼）中第25至29章、第31至97章的產(chǎn)品。
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08
對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為將如何處理？
這個也是大家比較關(guān)注的問題。小編在此鄭重提醒，發(fā)現(xiàn)以下行為一種或以上的，海關(guān)將按照《海關(guān)法》《商檢法》及其實施條例處罰或處理。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
（1）將醫(yī)療物資偽報為非醫(yī)療物資的。
（2）以瞞報、夾藏、夾帶等方式逃避商品檢驗，以及醫(yī)療物資本身存在霉變、污染、超出保質(zhì)期、破損等情形的。
（3）醫(yī)療物資存在摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格醫(yī)療物資冒充合格醫(yī)療物資情形的。
（4）申報出口醫(yī)療物資，經(jīng)審核發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證為偽造、變造、買賣、冒用等情形的。
（5）出口醫(yī)療物資申報品名、數(shù)量、規(guī)格、價格等應當申報項目未申報或者申報不實的。
（6）當事人出口醫(yī)療物資，因產(chǎn)品內(nèi)外包裝、產(chǎn)品說明書標準等內(nèi)容導致不合格情形的。